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当单剂量药品包装无菌灌装三合一

发布时间:2021-09-09 21:43:14 阅读: 来源:组合聚醚厂家

单剂量药品包装:无菌灌装三合一

由于FDA(美国联邦食品和药品管理局)一直不断地提高无菌标准,因此,医药生产企业面临着“如何在达到要求的同时,又能寻求到最经济的包装方案”的挑战。医药企业面临的这种挑战促进了吹瓶-灌装-封口三合一技术和设备的发展,使之成为药液无菌灌装的重要方式。“实际上,吹瓶-灌装-封口三合一技术将容器吹模成型、药液无菌灌装,以及容器密封三个步骤整合成了单一的工序来完成无菌包装过程。”罗姆莱格公司(Rommelag)的贸易经理Hubert Berrebi说,“整个生产过程保证了无菌,把所有的主要生产步骤都组合到了一起。就这台bottelpack设备本身而言,它就像一家小型工厂。”

成本节约

对于单剂量药液包装而言,选择吹瓶-灌装-封口三合一技术是成本节约的最好途径。

首先,用吹瓶-灌装-封口三合一技术生产的单剂量容器,特别是在医院内使用的聚丙烯(PP)瓶子可以取代玻璃瓶,从而最大程度地避免了产品外包装破损,保证了安全用药。

其次,相同规格的容器,用吹瓶-灌装-封口三合一技术的生产成本要明显低于玻璃瓶的生产成本。用一台设备取代灌装机、加塞机和焊盖机等三台设备,可以节约相当一部分成本。并且,传统的无菌灌装需要很多人力,而全自动的吹瓶-灌装-封口三合一设备省却了过多的人力成本,同时可以避免操作人员对无菌生产的干扰,提供了更高的无菌级别保障。

应用广阔

今天,在医药行业和委托包装行业,用吹瓶-灌装-封口三合一技术和设备进行包装的产品范围更加广阔,可供吹瓶-灌装-封口三合一设备使用的塑料原料品种也越来越多。当然,并不是所有的液体产品都适合用吹瓶-灌装-封口三合一设备进行灌装,挥发性和粘性是两个限制因素,因此到目前为止,大部分的吹瓶-灌装-封口三合一设备只能采用聚乙烯PE和聚丙烯PP材料。Berrebi先生说:“罗姆莱格公司新近推出了带有多层共挤技术的BFS三合一设备,能够生产出带阻隔层的多层容器,性能出众。”这开创了药物包装的新局面,用BFS吹瓶-灌装-封口三合一设备可以包装高粘度的浆状药液,如糖浆、眼药膏、妇科用药膏等药物,以及含有维生素或是含酒精的活性产品。

需求增加

随着技术的创新和市场的发展,对无菌生产的需求正在不断增大。同时,单剂量容器也体现出众多优点:方便实用、不需要长期保存,在鼻科用药、隐形眼镜、眼科护理等方面有大量应用的潜在市场。与此同时,单剂量容器的使用还能避免医院内传染疾病的发生。

目前,用BFS吹瓶-灌装-封口三合一设备生产的单剂量容器有85%是应用于药物包装。Unither of Amiens(法国)公司首席执行官Eric Goupil指出:“对于生理性浆液,如果采用无菌单剂量容器包装,那么消费者的需求量将增加15%~20%。”为了占领不断增长的市场,Unither在2002年收购了Sanofi-Synthelabo公司位于法国Coutances的制浆厂。此次收购的目的是为了能够在2004年将BFS吹瓶-灌装-封口三合一设备投入生产,增加产能,提升同世界级对手竞争时的能力。为此,Unither公司投资两千万欧元,用于Coutances工厂的改造。加上在公司的另外六台高速单剂量BFS吹瓶-灌装-封口三合一设备,Unither1、高份子聚合物的拉伸性能公司宣布其9台设备的产能达到了年产10亿支的规模。这项纪录使其超过德国holopack公司,在法国以及整个欧洲成为领先。

“1983年罗姆莱格(Rommelag)在中国销售了其第一台Bottlepack三合一液体包装设备”,在2005年中国国际医药展上,罗姆莱格总经理Rudolf Geiss介绍说,Bottlepack是一种成型-灌装-封口三合一的技术,即在同一套设备里完成挤出、成型、灌装、密封和开模等所有生塑料挤出机市场容量将进1步扩大产过程,因此对于制药工业来说,更为安全,同时生产成本低、产量高,容器的形状可以根据客户的需要灵活选择。可以用于注射产品、输液产品、安瓿、滴剂等类型的医药产品。与非得到客户的好评PVC输液袋比较,用Bottlepack技术生产的输液容器更便宜。

Unither公司单剂量包装药品的生产工艺

Unither of Amiens(法国)公司是采用吹瓶-灌装-封口三合一技术进行单剂量药品生产的典范。为了在今后258中国古典建筑色采大规模实施吹瓶-灌装-封口三合一技术,Unither of Amiens (法国) 公司在2002年并购了Sanofi-Synthelabo公司在法国Coutances的制浆厂。为此,该公司从四月份起投资两千万欧元用于厂房的更新改造,增加了三台吹瓶-灌装-封口三合一高速型机器,用于眼膏和哮喘等治疗药物的生产。下文是对Unither公司使用吹瓶-灌装-封口三合一设备进行生理性浆液的小瓶包装的描述。

步骤1:配置药液

整个生产过程的第一步是配置待灌装的药液:一种生理性浆液,准确地说一是种水和盐的混合体。这种浆液将采用单剂量的小瓶包装。为了准备和储存这种水和盐的混合体,Unither公司采用了三个药罐,一个药罐用于药液生产,其余两个用于药液储存。

步骤2:采用吹瓶-灌装-封口三合一设备进行无菌灌装

这是整个生产过程的关键,其过程是将聚乙烯PE小瓶的吹瓶、灌装、封口三个步骤集中在一个操作过程中完成。整个过程是在无菌条件下,也就是在万级洁净区内完成的。为了达到这一目的,Unither公司选择的是Rommelag罗姆莱格公司生产的bottelpack 4010旋转型吹瓶-灌装-封口三合一设备。该设备灌装的是5毫升单剂量小瓶,生产速度可以达到21,000瓶/小时。

步骤3:容器的快速切断及分离

灌装完毕的塑料容器从吹瓶-灌装-封口三合一设备送出时,每20个容器水平地连成一排,每一排垂直方向头尾相连,组成塑料瓶带,连续不断地被送出三合一设备,进入快速分离系统后,被分成每排10个的容器排,进入后面的传送带上。这一过程称为“快速切断及分离”。

步骤4:成品的漏液测试

随后,成排的小瓶通过传送带的输送,进入测漏机,由测漏机对其进行是否存有泄漏部位的完整性检测。

步骤5:贴标

检测结束后,每个小瓶都分别贴上标签,最后放入纸板箱。整个生产过程至此结束。

信息来源:packagingdigest china

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